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首頁 關于海濟 發展規劃

“廣東省生物制藥(未名海濟)工程技術研究中心獲批組建預示著中山未名海濟生物醫藥公司發展,研發平臺建設進入一個嶄新的階段。

(一)平臺建設

研發中心按照生物制藥行業高標準進行平臺建設,為企業提供技術發展戰略制定、技術研發支撐、技術交流與合作、技術人才培養等服務;目前研發中心擁有1000m2的工藝、質量研究實驗室和1000m2的研發中試平臺,擁有設備50余臺,可以滿足生物藥物研究開發的載體構建、發酵等上游操作及提取、純化和制劑生產等下游操作。

1)質量研究中心建設

中心計劃于兩年內建成約1200㎡的質量研究中心,內設發酵間、純化間、制劑間、培養室、精密儀器室、理化檢驗室、微生物檢驗室等功能區,對產品的質量進行科學全面的研究;將購置價值約800萬的先進儀器設備,開展新產品工藝小試及相關質量研究。

2)中試研究平臺建設

調整產品結構,增強發展后勁,是生物醫藥行業發展的制勝法寶。中心計劃于兩年內建成約1000㎡研發中試平臺,將引入價值600萬元的全自動卡式瓶制劑灌線及附屬配套設備,主要用于生長激素后續系列產品的中試研究,助力該類產品投產上市。

(二)項目開發

目前公司的生物工程項目基礎雄厚,生長激素、重組人血清白蛋白、治療子宮肌瘤的中藥復方制劑的研究開發進展順利,同時公司在生物工程研發領域根據市場需求以及關鍵性、基礎性和共性技術問題,確立了系列生長激素藥物開發作為重點突破口,不斷地推出具有高增值效益的系列產品。在研發方面的近中期目標如下:

注射用人生長激素質量提升

注射用人生長激素2002年獲批上市。為提高產品質量,增加市場競爭力,更好服務于患者,進行產品質量提升研究,通過工藝優化,獲得較原產品質量更優、穩定性更好的生長激素,并對新研發的產品進行全面的質量、藥效及毒理研究,開展注冊申報工作,在2019年上市銷售,造福于患者。

(三)人才培養

人才培養的任務是培訓生物工程藥物開發的高質量工程技術人員和工程管理人員,目前公司將憑借產學研實踐基地,開展國際合作項目,從而引進優秀人才。

2018年底中心將新增引進至少2名博士,8名碩士,并逐步建全人才梯隊,保證中心對人才的需求。到2020年中心將擁有中高級人才達到20人,并真正成為國內在生長激素藥物開發領頭羊的研發隊伍。

      (四)發展規劃

     (1)本司將圍繞人生長激素產品持續開展項目研發,項目進展及規劃如下:

①長效制劑開發:通過對人生長激素(hGH)而進行修飾,延長rhGH半衰期,降低其體內代謝率,使hGH免受各種酶破壞同時減少hGH的免疫原性,給藥頻次可由1次/天延長至1次/周,降低患者的痛苦和經濟負擔,增加患者的依從性目前處于臨床前藥學研究階段。預計2030年上市。

②新適應癥申報:經過多年的臨床應用,人生長激素(hGH)的臨床療效及安全性已被證明。由于hGH的藥理作用特殊性,隨著臨床研究的深入,其在抗衰老、骨質疏松癥等方面療效也逐漸被挖掘。為滿足公眾用藥需要,我司將持續開展適應癥擴增研究,進行特發性矮小、成人生長激素缺乏、SHOX 基因缺陷所引起的兒童生長障礙、特納綜合征、成人短腸綜合征等適應癥申報工作。

③兒科產品豐富:持續開發和引進兒科產品。

      (2)司將持續加大投入用于新生產線建設,目前已建成1.65萬平方米的新生產大樓,其中包括1噸的原液和制劑新生產線1條,2.5噸的原液和制劑生產線1條,新生產線投產后,預計產能將達到20-30億。




2024

被評為中山國家健康科技產業基地“開拓企業”、“領軍企業”


2023

被評為中山火炬高新區2022年度“生物醫藥高質量發展標桿企業”


2022

被評為廣東省專精特新企業2021


2021

被評為“2020年度中山市科技創新突出貢獻企業

被評為中山市專精特新企業2021

被評為“廣東省成長千強企業”


2020

被評為“中山火炬開發區瞪羚企業”(2019年)

被評為“中山市企業技術中心


2018年、2019年、2020年

被評為“廣東省科技型中小企業”


2019年

被評為“中山市創新標桿企業”


2017

獲批組建“廣東省生物制藥(未名海濟)工程技術研究中心”


201601

被廣東省高新技術企業協會認定為廣東省高新技術產品


2015614

取得國家食品藥品監督管理局新版《藥品GMP證書》

同年被評為廣東省高新技術產品


2013

獲批組建“中山市生物制藥(海濟)工程技術研究開發中心”


20121126

被廣東省科學技術廳認定為《廣東省高新技術企業》


2009

被廣東省科學技術廳認定為《廣東省高新技術企業》、《廣東省高新技術產品》


2006117

被廣東省科學技術廳認定為《廣東省民營科技企業資格證書》


2006530

被廣東省科學技術廳認定為《廣東省高新技術企業》


2005

取得國家食品藥品監督管理局《GMP證書》、《藥品生產許可證


20043

中山海濟醫藥生物工程有限公司(zhongshan hygene Biopharm, Co., Ltd.)成立于中山市火炬開發區國家健康基地,經各家媒體爭先報道:

http://www.bioon.com/industry/news/161213.shtml

http://www.zsnews.cn/Newspaper/showcontent.asp?id=541261


20021218

藥品名稱:注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子

批準文號:國藥準字S20003015

英文名稱:Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

商 品 名:海之林

產品類別:生物制品

劑型:凍干粉針劑

規格:150μg/(150萬單位)


藥品名稱:注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子

批準文號:國藥準字S20003015

英文名稱:Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor for Injection

商 品 名:海之林

產品類別:生物制品

劑型:凍干粉針劑

規格:50μg/(50萬單位)


20010808

取得國家食品藥品監督管理局注射用重組人生長激素《新藥證書》


20000317

取得國家食品藥品監督管理局《GMP證書》


1998

公司被評為上海市高新技術企業”,1999年取得國家食品藥品監督管理局注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子”《新藥證書》。


19991222

專利名稱:重組人血清白蛋白的生產方法。申請專利號:“CN98102506.4”,發明涉及以重組DNA技術生產人血清白蛋白的方法。


1995

上海海濟醫藥生物工程有限公司(Shanghai Higene Biopharm, Co., Ltd.)成立,是一家專業從事基因工程醫藥產品研發、生產和銷售的民營高科技企業。公司在有中國藥谷之稱的上海張江高科技園區建有基因工程藥品生產基地,公司連續多年被評為上海市高新技術企業

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